La U.S. Food and Drug Administration (FDA) autorizó el 19 de agosto de 2026 Aletta, el primer dispositivo robótico independiente capaz de extraer sangre del brazo de un paciente sin intervención directa del operador. Su uso está autorizado en adultos y en entornos ambulatorios, bajo la supervisión de una persona formada en flebotomía.
El dispositivo guía al paciente para colocar el brazo y emplea luz infrarroja cercana y ecografía Doppler para localizar una vena adecuada y diferenciarla de las arterias. Si no identifica una vena apropiada, no inicia el procedimiento. A continuación, aplica el torniquete, prepara la piel, inserta y desecha la aguja, cambia los tubos de recogida y coloca un apósito.
El flebotomista supervisor debe iniciar cada sesión, permanecer disponible ante posibles incidencias, confirmar que los tubos se llenan en el orden correcto y verificar su volumen tras la extracción. Un profesional puede supervisar hasta tres dispositivos Aletta simultáneamente.
La tecnología incorpora medidas de seguridad como la aplicación continua de desinfectante durante la exploración ecográfica, sensores capaces de pausar el procedimiento y alertar al supervisor, y un sistema que desprende automáticamente la aguja y detiene la extracción si el paciente se mueve en exceso. El dispositivo debe ser limpiado por personal formado entre pacientes.
Según la FDA, los datos clínicos mostraron tasas de extracciones satisfactorias comparables o superiores a las de flebotomistas formados cuando el dispositivo realiza la punción, en pacientes con distintos estados de salud, tonos de piel y dificultades de acceso venoso autodeclaradas. Los acontecimientos adversos relacionados con el dispositivo fueron poco frecuentes y leves.
La FDA concedió a Vitestro la autorización de comercialización mediante la vía De Novo, destinada a dispositivos nuevos de riesgo bajo o moderado, junto con controles especiales sobre etiquetado, rendimiento y ensayos clínicos.
Fuente: FDA.
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