La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha actualizado la Import Alert 89-08, denominada “Detention Without Physical Examination of Devices without Approved PMA's or IDE's and Other Devices Not Substantially Equivalent or Without a 510(k)”. La alerta contempla la detención sin examen físico de envíos incluidos en su Lista Roja.
La medida afecta a dispositivos que no cuentan con una solicitud 510(k) presentada o considerada sustancialmente equivalente, a productos de clase III sin autorización de comercialización mediante PMA y a dispositivos en investigación sin una exención IDE. Entre los productos incluidos figuran dispositivos estéticos, como determinados implantes dérmicos de colágeno para uso estético, además de equipos de ultrasonidos focalizados y otros dispositivos destinados a tratamientos cutáneos.
La FDA indica que los responsables de una mercancía retenida pueden solicitar autorización para poner el dispositivo en conformidad mediante un nuevo etiquetado u otras actuaciones de reacondicionamiento, utilizando el formulario FDA 766. Para pedir la retirada de un producto de la Lista Roja, la empresa debe aportar información que demuestre que ha resuelto las condiciones que motivaron la posible infracción.
La Import Alert 89-08 fue publicada el 31 de agosto de 2026. Fuente: FDA.
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