La FDA activa un programa piloto para agilizar las solicitudes IND

El 15 de septiembre de 2026, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) anunció el diseño definitivo del Expedited Investigational New Drug (IND) Pilot y abrió el plazo de solicitud para participar en su primera cohorte.

El programa busca reducir el tiempo entre la identificación de un fármaco y el inicio de los ensayos clínicos first-in-human mediante la colaboración entre compañías farmacéuticas e instituciones de investigación cualificadas (QRI). Actualmente, este tipo de ensayos puede tardar hasta dos años en completarse en Estados Unidos, según la FDA.

Las QRI seleccionadas aportarán experiencia científica especializada a la preparación de las solicitudes IND. La FDA podrá revisar y aceptar sus componentes de forma progresiva durante la fase pre-IND, sin esperar a recibir el expediente completo. El objetivo es detectar y resolver antes posibles problemas y reducir el riesgo de que el protocolo quede suspendido durante el periodo de 30 días de revisión de la IND.

El piloto también fomenta la coordinación, cuando proceda, con actividades paralelas como la revisión del Institutional Review Board y la activación de los centros del ensayo. La FDA mantendrá plena autoridad regulatoria, incluida la decisión sobre si una investigación clínica puede comenzar y sobre la imposición de una clinical hold.

Las compañías patrocinadoras y las QRI deberán presentar la solicitud conjuntamente. La FDA aceptará candidaturas hasta el 30 de octubre de 2026 y prevé seleccionar entre ocho y diez parejas Sponsor-QRI para la cohorte inicial. La información sobre los criterios de elegibilidad, los requisitos de conflicto de intereses y el proceso de selección está disponible en la página del programa de la FDA.

Fuente: FDA.