La FDA incorpora nuevas advertencias al etiquetado de Kybella por usos no aprobados

La Food and Drug Administration (FDA) aprobó el 15 de septiembre de 2026 información adicional en el etiquetado de Kybella (deoxycholic acid) injection sobre las reacciones adversas asociadas a su uso fuera de la región de grasa submentoniana. La agencia desaconseja esta utilización, que no está aprobada.

La revisión de los informes del FDA Adverse Event Monitoring System y de la literatura médica identificó posibles eventos neuromusculares y otros acontecimientos graves cuando el producto se inyecta fuera de la zona submentoniana. Entre los efectos comunicados figuran visión borrosa o reducida, contracciones oculares involuntarias, lesiones musculares o nerviosas, debilidad, entumecimiento y dificultad para caminar.

La FDA también incorporó a la sección de advertencias y precauciones información sobre nódulos y masas en el lugar de inyección. La agencia identificó una asociación entre las inyecciones de deoxycholic acid y 117 casos de nódulos no resueltos, de 3 cm o menos, o masas de más de 3 cm. Estas lesiones pueden aparecer tanto cuando el producto se administra bajo la barbilla como fuera de la región submentoniana, persistir con el tiempo y requerir intervención médica.

Desde la aprobación de Kybella en 2015, la FDA identificó 129 casos de acontecimientos adversos relacionados con la administración de deoxycholic acid injection en zonas distintas de la aprobada. En los casos comunicados, los nódulos o masas no resueltos habían estado presentes una media de 143 días, aproximadamente cinco meses, en el momento de la notificación.

Kybella está aprobado para mejorar el aspecto de la plenitud moderada o grave asociada a la grasa submentoniana en adultos. Solo los profesionales sanitarios deben administrarlo, y la FDA recomienda revisar la información de prescripción antes de la inyección. La agencia también aconseja informar a los pacientes de que deben solicitar atención médica ante acontecimientos adversos, como debilidad de la musculatura facial, sonrisa asimétrica, dificultad para tragar o reacciones graves en el lugar de inyección.

Fuente: FDA.