La FDA abre una consulta sobre los dispositivos médicos habilitados con IA generativa

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicó el 18 de agosto de 2026 un documento de debate sobre las consideraciones regulatorias aplicables a los dispositivos médicos habilitados con inteligencia artificial generativa (GenAI). La agencia también abrió un periodo de comentarios públicos para recabar aportaciones sobre la evaluación de riesgos, la revisión previa a la comercialización, la vigilancia posterior y otros aspectos relacionados con estas tecnologías.

El proceso está dirigido a fabricantes de dispositivos, profesionales sanitarios, consumidores, investigadores, miembros del público y otras partes interesadas. Las aportaciones deberán presentarse en Regulations.gov, dentro del expediente FDA-2026-N-7874, antes del 19 de octubre de 2026.

El documento ha sido elaborado por el Digital Health Center of Excellence (DHCoE), integrado en el Center for Devices and Radiological Health de la FDA. Según la agencia, la iniciativa se enmarca en su Public Health Pillar on Innovation and Global Leadership, que contempla entre sus prioridades el avance de los marcos regulatorios para las tecnologías de inteligencia artificial y salud digital.

La propuesta parte de la consideración de que los dispositivos médicos habilitados con GenAI pueden transformar la atención al paciente y el ecosistema sanitario, aunque también pueden introducir riesgos específicos frente al software convencional y a otros dispositivos basados en inteligencia artificial. Por este motivo, la FDA plantea una serie de cuestiones para orientar el desarrollo de un marco regulatorio con base científica, centrado en la seguridad del paciente y adaptado a las capacidades de estas tecnologías.

Uno de los elementos principales del documento es un posible marco de evaluación de riesgos basado en dos ejes. La FDA señala que este planteamiento podría utilizarse para establecer expectativas regulatorias diferenciadas en función de las características y los riesgos de cada dispositivo habilitado con IA generativa.

En relación con la evaluación previa a la comercialización, el documento analiza un posible enfoque basado en el concepto de evaluación de competencias. La propuesta toma como referencia general la forma en que se forman y evalúan los médicos, y combinaría la comparación no clínica del rendimiento del dispositivo con una confirmación clínica. El objetivo sería valorar si el dispositivo funciona según lo previsto antes de que llegue a los pacientes.

La FDA también aborda posibles modelos de vigilancia posterior a la comercialización proporcionales al riesgo. El documento plantea diferentes alternativas para supervisar el comportamiento de estos dispositivos una vez introducidos en el mercado, además de incluir consideraciones específicas sobre los foundation models y los sistemas de agentic AI.

Para cada una de estas áreas, la agencia formula preguntas concretas dirigidas a obtener información que contribuya a definir su futuro enfoque regulatorio. Entre los objetivos señalados figuran favorecer una innovación responsable, proteger la salud pública y mantener la confianza en las tecnologías digitales aplicadas a la atención sanitaria.

Acting FDA Commissioner Kyle Diamantas, J.D., afirmó que la inteligencia artificial está transformando la medicina y que Estados Unidos debe liderar la definición de cómo se desarrolla y utiliza esta tecnología de forma segura y responsable. También señaló que la iniciativa refleja el compromiso de la FDA con la innovación dirigida a los profesionales sanitarios y con el uso de la inteligencia artificial para mejorar la atención y los resultados de salud.

Michelle Tarver, M.D., Ph.D., directora del FDA Center for Devices and Radiological Health, destacó la necesidad de que el enfoque regulatorio evolucione al ritmo de la innovación en salud digital. Por su parte, Rick Abramson, M.D., director del DHCoE, indicó que los dispositivos médicos habilitados con IA generativa pueden remodelar el ámbito de las tecnologías sanitarias y que el documento pretende impulsar el debate sobre cómo facilitar la innovación beneficiosa, proteger la salud pública y preservar la confianza.

La información completa está disponible en la FDA.

Fuente: fda.gov