La FDA amplía la alerta sobre los kits de conveniencia de Medline

El 12 de agosto de 2026, la FDA actualizó la alerta temprana sobre un problema potencialmente de alto riesgo relacionado con los kits de conveniencia de Medline y añadió números de lote adicionales a la lista de productos afectados. La comunicación se refiere a kits que incorporan aplicadores BD ChloraPrep™ afectados por una retirada de BD.

Medline ha recomendado a los clientes afectados que retiren de los kits los aplicadores BD ChloraPrep incluidos en la retirada de BD. La medida afecta a los kits de conveniencia de Medline identificados en el listado de productos afectados de la FDA, cuya relación completa se encuentra en una hoja de cálculo enlazada desde la comunicación.

Los aplicadores implicados son BD ChloraPrep™ Clear de 1 ml y FREPP™ Clear de 1,5 ml. Según Medline, Becton, Dickinson and Company está llevando a cabo la retirada de determinados lotes debido a una posible alteración de la esterilidad del envase. El problema estaría relacionado con arrugas en el papel de cobertura que podrían extenderse hasta la zona de sellado.

Si la barrera estéril estuviera comprometida, los pacientes y los profesionales podrían quedar expuestos a contaminación microbiana. Las posibles consecuencias sanitarias incluyen ausencia de lesiones, infección localizada o, con menor frecuencia, una infección más grave que requiera tratamiento médico, terapia antimicrobiana, una intervención o ingreso hospitalario. En casos poco frecuentes, especialmente en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos, una infección grave podría llegar a ser potencialmente mortal.

La FDA indica que los pacientes que pudieran haber estado expuestos deben ser vigilados, según el criterio clínico, para detectar signos o síntomas de infección. Cualquier infección sospechada debe evaluarse y tratarse con rapidez. Los pacientes expuestos que no presenten complicaciones no necesitan seguimiento, de acuerdo con la información publicada por la agencia.

Medline envió cartas a los clientes afectados los días 12 y 20 de junio, con instrucciones para revisar de inmediato las existencias, poner en cuarentena cualquier producto afectado y aplicar las sobreetiquetas facilitadas a los kits que permanezcan en stock. Las etiquetas deben indicar que el componente afectado tiene que retirarse y desecharse antes de utilizar el kit.

La retirada del aplicador no impide necesariamente el uso del resto de componentes del kit de conveniencia, según la FDA. Estos kits contienen distintos instrumentos quirúrgicos, apósitos u otros materiales, además de componentes farmacéuticos, destinados a emplearse durante diversos procedimientos quirúrgicos. La agencia señala que los demás elementos pueden seguir utilizándose.

Los distribuidores o empresas que hayan revendido o transferido los productos deben comunicar esta información a sus clientes. La FDA recomienda consultar periódicamente la página de la alerta, ya que continúa revisando la información disponible y actualizará la comunicación cuando se conozcan nuevos datos relevantes.

A fecha de 3 de agosto, Medline no había comunicado lesiones graves ni fallecimientos asociados a este problema. Los clientes de Estados Unidos que presenten reacciones adversas, problemas de calidad o dudas pueden contactar con Medline en recalls@medline.com o en el teléfono 866-359-1704.

La FDA publicó inicialmente la alerta temprana el 9 de julio de 2026 para informar sobre un problema potencialmente de alto riesgo. La actualización del 12 de agosto incorpora los lotes adicionales a la lista de productos afectados. Fuente: FDA.