La MHRA prepara una supervisión durante todo el ciclo de vida para la IA sanitaria

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) tendrá un papel central en la aplicación de la respuesta del Gobierno a la National Commission into the Regulation of artificial intelligence (AI) in Healthcare, tras la aceptación ministerial de sus 44 recomendaciones. La agencia desarrollará un enfoque basado en todo el ciclo de vida para los dispositivos médicos con IA.

Según la MHRA, el objetivo es evaluar el rendimiento de estos dispositivos en entornos clínicos reales a lo largo del tiempo, en lugar de depender principalmente de una única evaluación previa a su comercialización.

La agencia ha abierto las solicitudes para la fase 3 de su AI Airlock regulatory sandbox. El programa se centrará en la vigilancia posterior a la comercialización y reunirá a desarrolladores, socios sanitarios y organismos reguladores para probar métodos de seguimiento de las herramientas de IA una vez desplegadas.

La MHRA prevé publicar en diciembre de 2026 un borrador de guía sobre la gestión de los cambios en los dispositivos con IA a medida que se adapten o actualicen. También consultará el próximo año sobre la cualificación y clasificación de estos productos. Está previsto que los primeros participantes de la fase 3 de AI Airlock se seleccionen en noviembre de 2026.

Fuente: Aesthetics Journal.