La FDA emite una carta de advertencia a PReye, LLC por PReye Vitamin SEE

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió el 18 de agosto de 2026 una carta de advertencia a PReye, LLC tras una inspección realizada entre el 17 y el 19 de marzo de 2026 en sus instalaciones de Wheat Ridge, Colorado. La agencia también revisó en junio de 2026 la web de Essence Laser and Wellness.

La FDA señaló deficiencias en el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación (CGMP) para medicamentos terminados. Entre ellas, describió operaciones de reenvasado realizadas en una campana de flujo no certificada ni cualificada, situada en un espacio de oficina sin filtración HEPA, así como la ausencia de controles adecuados para prevenir la contaminación microbiológica de productos estériles.

La agencia también indicó que PReye, LLC carecía de una unidad de calidad y de procedimientos escritos para funciones como la revisión de reclamaciones, la cualificación de proveedores, las pruebas de liberación, la gestión de cambios, la limpieza, la desinfección y la gestión de desviaciones. Además, afirmó que algunos medicamentos oftálmicos estériles fabricados desde 2024 no contaban con números de lote, lo que impedía garantizar su trazabilidad.

Según la FDA, PReye Vitamin SEE se comercializaba con afirmaciones relacionadas con la prevención de daños oculares por exposición a la luz ultravioleta, incluidas cataratas y degeneración macular. Por este motivo, la agencia lo consideró un medicamento nuevo no aprobado y advirtió de que su introducción en el comercio interestatal incumple la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

La FDA instó a PReye, LLC a corregir las infracciones y advirtió de que la falta de medidas adecuadas podría dar lugar a acciones regulatorias adicionales, como el decomiso o una orden judicial. Fuente: FDA.