La FDA aprueba Voceryq, la primera inmunoterapia basada en ADN plasmídico para adultos con papilomatosis respiratoria recurrente

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedió el 30 de octubre de 2026 la aprobación acelerada de Voceryq (doruxapapogene ralaplasmid y lalikinogene sifuplasmid-gxfd), de Inovio Pharmaceuticals, Inc., para el tratamiento de adultos con papilomatosis respiratoria recurrente (RRP). Se trata de la primera aprobación en Estados Unidos de una inmunoterapia basada en ADN plasmídico.

La RRP es una enfermedad crónica poco frecuente causada por los tipos 6 y 11 del virus del papiloma humano (HPV), que provoca la aparición de papilomas en las vías respiratorias, especialmente alrededor de la laringe y las cuerdas vocales. Estas lesiones pueden causar ronquera, tos crónica y alteraciones de la voz, además de dificultades respiratorias en los casos más graves. Aunque la cirugía permite eliminar los papilomas, el virus permanece en los tejidos y los pacientes suelen necesitar intervenciones repetidas.

Voceryq está diseñado para estimular la respuesta inmunitaria frente a las células infectadas por los tipos de HPV asociados a la RRP. La terapia administra dos plásmidos mediante inyección intramuscular con el dispositivo CELLECTRA 5PSP Device, que facilita la electroporación mediante breves impulsos eléctricos para favorecer la entrada del tratamiento en las células.

La aprobación acelerada se basó en los resultados de un ensayo clínico multicéntrico y abierto en 32 adultos con RRP. Siete de los 26 pacientes que habían precisado al menos tres cirugías antes del tratamiento no necesitaron ninguna intervención quirúrgica durante el primer año posterior a la administración de Voceryq.

Entre las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia se encuentran las reacciones en el lugar de la inyección, cefalea, fatiga, hipertensión, náuseas y mareo. La FDA indicó que la técnica de electroporación también puede asociarse a contracciones musculares breves, sangrado temporal, ansiedad, reacciones vasovagales, cambios transitorios en la creatina fosfoquinasa, eritema y dolor en el lugar de la inyección. Voceryq recibió las designaciones Breakthrough y Orphan Drug de la FDA, y la compañía deberá realizar ensayos posteriores a la aprobación para verificar y describir su beneficio clínico.

Fuente: FDA.