La FDA aprueba el cambio de nombre comercial de Bellafill a SANAE

La FDA aprobó el 7 de agosto de 2026 el cambio de nombre comercial del implante dérmico para uso estético Bellafill®, que pasa a denominarse SANAE®. La decisión figura en un suplemento de la solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) del dispositivo y autoriza específicamente la modificación de su denominación comercial.

El registro de Devices@FDA identifica actualmente el dispositivo como SANAE® y mantiene como nombre genérico “Implant, dermal, for aesthetic use”. La empresa solicitante es Tiger Aesthetics Medical, LLC, con domicilio en Conshohocken, Pensilvania.

La modificación se tramita bajo la solicitud PMA P020012 y el suplemento S051. Según la ficha regulatoria, la FDA recibió la solicitud el 17 de marzo de 2026 y la clasificó como un suplemento de tipo normal dentro de la vía de revisión de 180 días. El motivo del suplemento aparece descrito como un cambio de etiquetado relacionado con las indicaciones, las instrucciones, la vida útil o el nombre comercial.

La orden de aprobación delimita el alcance de la decisión: “Approval to change the device trade name from Bellafill® to SANAE®”. Por tanto, el registro consultado documenta la autorización del cambio de denominación comercial y no incorpora en esta resolución una nueva descripción funcional ni una nueva indicación de uso.

Devices@FDA advierte que el expediente corresponde a un suplemento de una PMA. La propia base de datos señala que un suplemento puede haber modificado la descripción o la función del dispositivo, o la indicación aprobada en la PMA original, por lo que remite al registro inicial para consultar la información completa del producto y de sus usos autorizados.

El expediente asigna al dispositivo el código de producto LMH y lo vincula al comité asesor de Cirugía General y Plástica. También indica que se trata de un producto combinado. En la ficha no consta la concesión de una revisión acelerada, ya que el campo correspondiente aparece como “No”. Asimismo, el suplemento no está asociado a un plan de control de cambios predeterminado autorizado.

La decisión se incorpora a la base de datos regulatoria de la FDA como una modificación del nombre comercial: Bellafill® deja de ser la denominación comercial recogida en este registro y SANAE® pasa a identificar el dispositivo. La información publicada no describe cambios adicionales en las características del implante, sus indicaciones o sus instrucciones de uso.

La página de Devices@FDA muestra como fecha de última actualización el 24 de agosto de 2026. El registro también incluye apartados relativos al estudio poscomercialización, con opciones para consultar el informe, el calendario y el progreso del estudio, aunque la información disponible en la ficha consultada no detalla esos resultados.

Fuente: FDA.