La FDA actualiza la información sobre dispositivos médicos basados en inteligencia artificial

La FDA ha actualizado la información dedicada a los dispositivos médicos basados en inteligencia artificial. El organismo explica que estas tecnologías pueden analizar grandes conjuntos de datos, identificar patrones y generar información de apoyo para la detección de enfermedades, el diagnóstico y el tratamiento.

Según la información actualizada, la FDA había autorizado más de 1.600 dispositivos médicos basados en inteligencia artificial para su comercialización en Estados Unidos en septiembre de 2026. El listado incluye tecnologías aplicadas a distintas funciones y áreas clínicas.

Entre los ejemplos citados figura un sistema de diagnóstico por imagen que utiliza algoritmos para aportar información sobre el cáncer de piel. La FDA también menciona software de aprendizaje profundo para mejorar imágenes, sistemas capaces de detectar la retinopatía diabética a partir de imágenes de retina y dispositivos con sensores inteligentes.

La FDA señala que no regula la inteligencia artificial como tal, sino los dispositivos médicos que incorporan estas funciones. El Center for Devices and Radiological Health aplica un enfoque basado en el riesgo y revisa los dispositivos mediante vías como 510(k), clasificación De Novo o aprobación previa a la comercialización.

Fuente: FDA.