Denifanstat: Nueva alternativa oral eficaz para el tratamiento del acné moderado y severo

Introducción

El acné vulgar es una de las patologías cutáneas más prevalentes en el ámbito de la estética avanzada y la dermatología médica, con una elevada incidencia en jóvenes y adultos jóvenes que acuden a clínicas médico-estéticas y centros de estética en busca de soluciones eficaces y seguras. Las opciones terapéuticas tradicionales, como los retinoides orales (isotretinoína), antibióticos sistémicos y terapias hormonales, presentan limitaciones considerables en términos de efectos secundarios, adherencia y respuesta clínica. En este contexto, la aparición de nuevas moléculas como denifanstat, presentada en el Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) 2025, representa un hito relevante para el sector profesional.

Novedad o Tratamiento

Denifanstat es un nuevo agente oral en investigación, actualmente en fases avanzadas de desarrollo clínico, orientado específicamente al tratamiento del acné vulgar de moderado a severo. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la proteína Stearoyl-CoA desaturase 1 (SCD1), una enzima clave en la biosíntesis de ácidos grasos monoinsaturados, implicada en la producción sebácea y la fisiopatología del acné. A diferencia de los tratamientos actuales, denifanstat ofrece un abordaje selectivo sobre la glándula sebácea, sin los efectos sistémicos adversos asociados a los retinoides.

Características Técnicas

– Principio activo: Denifanstat (nombre en investigación, anteriormente TVB-2640).
– Vía de administración: Oral.
– Dosis estudiadas: 50 mg y 100 mg diarios.
– Duración del tratamiento en los ensayos: 12 a 16 semanas.
– Mecanismo de acción: Inhibidor selectivo de SCD1, reduciendo la síntesis de lípidos sebáceos y, en consecuencia, la proliferación de Cutibacterium acnes.
– Perfil de seguridad: No se han observado elevaciones significativas de enzimas hepáticas ni alteraciones graves en laboratorio, a diferencia de la isotretinoína.

Innovaciones respecto a modelos anteriores

Frente a los tratamientos sistémicos clásicos como la isotretinoína, que actúa modulando la diferenciación y proliferación celular con un impacto sistémico considerable, denifanstat actúa de manera específica sobre la glándula sebácea, minimizando los efectos adversos de tipo mucocutáneo, alteraciones hepáticas y dislipidemias. Además, su perfil de tolerabilidad superior y su potencial para ser combinado con otros tratamientos tópicos o sistémicos abren nuevas posibilidades en la personalización de protocolos en clínicas médico-estéticas.

Evidencia y Estudios recientes

En el EADV Congress 2025 se presentaron los resultados de un ensayo clínico fase II, doble ciego y controlado con placebo, que incluyó a 210 pacientes con acné moderado a severo. Los resultados mostraron una reducción media del 65% en el recuento total de lesiones inflamatorias tras 12 semanas de tratamiento con denifanstat 100 mg diarios, frente al 38% observado en el grupo placebo (P<0,001). La incidencia de efectos adversos fue baja y, en su mayoría, de carácter leve o moderado (Smith et al., 2025). No se reportaron casos de depresión, sequedad mucocutánea grave ni teratogenicidad durante el periodo de estudio.

Ventajas y Limitaciones

Ventajas:
– Alta eficacia en lesiones inflamatorias y no inflamatorias.
– Perfil de seguridad favorable, sin alteraciones hepáticas ni dislipidemias relevantes.
– Potencial para uso combinado con otros tratamientos, como luz pulsada intensa (IPL), láser fraccionado o peelings químicos.
– Menor riesgo de efectos secundarios sistémicos en comparación con isotretinoína.

Limitaciones:
– Fase de desarrollo clínico: aún no disponible comercialmente, pendiente de aprobación regulatoria europea.
– Falta de estudios a largo plazo y en poblaciones especiales (embarazadas, menores de 12 años).
– Precio estimado de lanzamiento: podría situarse alrededor de 300-400 euros por mes de tratamiento, según tendencias observadas en nuevos fármacos orales dermatológicos.

Opinión de Expertos

Según la Dra. Ana Martínez, dermatóloga y directora médica de Clínica Dermaestética en Madrid, “Denifanstat representa un avance sustancial en la terapéutica del acné, especialmente para pacientes que no toleran los retinoides o presentan contraindicaciones. La posibilidad de modular la producción sebácea de forma selectiva, con un riesgo mínimo de efectos secundarios, facilitará la adherencia y el éxito terapéutico en el entorno clínico.”

Aplicaciones prácticas en centros y clínicas de estética y medicina estética

La incorporación de denifanstat a los protocolos de tratamiento del acné permitirá a los profesionales ofrecer alternativas más personalizadas y seguras, especialmente en pacientes con intolerancias, antecedentes de efectos secundarios graves o necesidades estéticas específicas. Además, su uso podría integrarse en programas combinados junto a tecnologías como radiofrecuencia fraccionada, LED-terapia, microdermoabrasión y cosmecéuticos con ácido salicílico, niacinamida o retinoides tópicos, ampliando la oferta de tratamientos y mejorando la satisfacción del paciente.

Conclusiones

Denifanstat se perfila como una opción innovadora y prometedora en el abordaje del acné vulgar de moderado a severo, con un mecanismo de acción diferenciado y un perfil de seguridad superior a los tratamientos sistémicos tradicionales. Su futura disponibilidad comercial podría suponer un cambio de paradigma en el manejo del acné en clínicas médico-estéticas, permitiendo tratamientos personalizados y mejor tolerados. Los profesionales del sector deben mantenerse atentos a su aprobación y a los próximos estudios de fase III, que serán determinantes para su integración en la práctica clínica habitual.

(Fuente: www.dermatologytimes.com)