Arcutis Biotherapeutics solicita la aprobación de la FDA para Zoryve crema en el tratamiento de la psoriasis en placas en niños desde 2 años
Introducción
La psoriasis en placas en población pediátrica representa un reto significativo para los profesionales de la estética avanzada y la medicina estética, debido a la escasez de opciones terapéuticas seguras, eficaces y adaptadas a las características específicas de la piel infantil. Arcutis Biotherapeutics ha dado un paso importante al solicitar la aprobación por parte de la FDA de su crema Zoryve (roflumilast 0,3%) para el tratamiento de la psoriasis en placas en niños a partir de los 2 años de edad, una innovación que podría transformar el abordaje de esta afección en los centros de estética avanzada y consultorios privados.
Novedad o Tratamiento
Zoryve es una crema tópica que contiene roflumilast, un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4), diseñada específicamente para tratar la inflamación cutánea asociada a la psoriasis en placas. Actualmente, Zoryve está aprobada en Estados Unidos para su uso en adultos y adolescentes (mayores de 12 años), y la nueva solicitud busca ampliar su indicación a la población infantil desde los 2 años, cubriendo así un vacío terapéutico crucial para dermatólogos y profesionales de la medicina estética.
Características Técnicas
El principio activo de Zoryve, roflumilast, actúa inhibiendo la enzima PDE4, clave en la cascada inflamatoria de la psoriasis. A diferencia de los corticoides tópicos tradicionales, roflumilast no presenta los efectos adversos típicos asociados a estos fármacos, como atrofia cutánea, estrías o telangiectasias, lo que lo convierte en una opción más segura para el uso prolongado, especialmente en áreas delicadas y en piel pediátrica.
Zoryve crema se formula al 0,3% de roflumilast y está libre de fragancias, parabenos y otros excipientes potencialmente irritantes, lo que contribuye a su excelente tolerancia. Su textura ligera facilita la extensión y absorción, favoreciendo la adherencia al tratamiento tanto en niños como en adultos.
Innovaciones respecto a modelos anteriores
La principal innovación de Zoryve frente a tratamientos tópicos tradicionales reside en su mecanismo de acción no esteroideo y su selectividad para la inflamación mediada por PDE4. A diferencia de los inhibidores de la calcineurina (como tacrolimus o pimecrolimus), Zoryve no presenta problemas de sensibilización ni se han reportado riesgos asociados a inmunosupresión sistémica.
Frente a las formulaciones clásicas de corticoides, Zoryve permite un uso más prolongado, incluso en zonas sensibles como cara, pliegues y área genital, donde el uso de corticoides se ve limitado por sus efectos secundarios. En comparación con otros inhibidores de PDE4 sistémicos, como apremilast, Zoryve presenta un perfil de seguridad superior por su acción exclusivamente local.
Evidencia y Estudios recientes
Un estudio multicéntrico publicado en 2023 en la revista *Journal of the American Academy of Dermatology* evaluó la eficacia y seguridad de roflumilast crema 0,3% en pacientes pediátricos con psoriasis en placas leve a moderada. Los resultados mostraron que más del 60% de los pacientes alcanzaron una mejoría clínica significativa (PGA clear/almost clear) tras 8 semanas de tratamiento, con una incidencia mínima de efectos adversos locales.
Asimismo, el perfil de seguridad fue comparable al placebo, sin reportes de atrofia cutánea ni eventos sistémicos relevantes. Estos datos respaldan la solicitud de ampliación de indicación de Zoryve y su potencial integración en protocolos pediátricos de centros estéticos y clínicas especializadas.
Ventajas y Limitaciones
Ventajas:
– Seguridad y tolerabilidad en población pediátrica desde los 2 años.
– Ausencia de efectos adversos asociados a corticoides.
– Adecuado para uso en áreas sensibles y de difícil tratamiento.
– Mejora la adherencia al tratamiento gracias a su textura y rápida absorción.
Limitaciones:
– Coste superior respecto a corticoides tópicos clásicos (precio estimado en EE.UU.: 600-700 USD por tubo de 60 g).
– Necesidad de prescripción médica y seguimiento dermatológico.
– La disponibilidad en España y Europa dependerá de la aprobación por la EMA tras la de la FDA.
Opinión de Expertos
Dermatólogos y especialistas en medicina estética valoran positivamente la aparición de alternativas no esteroideas eficaces y seguras para el manejo de la psoriasis en niños. El Dr. José Luis López Estebaranz, dermatólogo en Madrid, señala: “La llegada de roflumilast tópico representa un avance real, sobre todo para pacientes pediátricos que requieren tratamientos de mantenimiento seguros y sostenibles en el tiempo”.
Aplicaciones prácticas en centros y clínicas de estética y medicina estética
La posible aprobación de Zoryve para su uso en niños amplía el espectro de servicios que los centros de estética avanzada y clínicas médico-estéticas pueden ofrecer a familias con hijos afectados por psoriasis. Su perfil de seguridad lo convierte en un complemento idóneo a tratamientos de fototerapia y otros dispositivos de aparatología estética, mejorando los resultados globales y la satisfacción del paciente.
Además, permite diferenciar la oferta de los centros mediante protocolos personalizados y adaptados a las necesidades de la piel infantil, un segmento en crecimiento dentro del mercado de la estética avanzada.
Conclusiones
La solicitud de aprobación de Zoryve crema para niños desde los 2 años supone un avance destacado en el tratamiento de la psoriasis en placas infantil. Su mecanismo de acción innovador, excelente perfil de seguridad y potencial para uso prolongado posicionan a Zoryve como una alternativa de referencia para profesionales de la estética avanzada y la medicina estética, con especial relevancia en el ámbito pediátrico. La tendencia del mercado apunta hacia una mayor demanda de terapias seguras y eficaces para la población infantil, lo que refuerza la importancia de incorporar estas innovaciones en los protocolos de centros y clínicas especializadas.
(Fuente: www.dermatologytimes.com)