Sculptra (PLLA) obtiene certificación EU MDR para aplicaciones corporales en medicina estética
Introducción
La demanda de tratamientos mínimamente invasivos que favorezcan la regeneración tisular y la mejora de la calidad cutánea continúa en aumento en el sector de la estética avanzada. En este contexto, la reciente obtención por parte de Sculptra, bioremodelador inyectable a base de ácido poli-L-láctico (PLLA), de la certificación EU MDR (Reglamento Europeo de Productos Sanitarios) para indicaciones corporales, supone un avance significativo para clínicas médico-estéticas y centros de estética avanzada. Esta ampliación de uso autorizado posiciona a Sculptra como una herramienta versátil para el tratamiento de la laxitud, la flacidez y la pérdida de volumen en áreas corporales que hasta ahora solo podían abordarse con técnicas más agresivas o con resultados menos sostenibles.
Novedad o Tratamiento
Sculptra, desarrollado por Galderma, es un estimulador de colágeno inyectable a base de PLLA, ya consolidado en el rejuvenecimiento facial. La reciente certificación EU MDR permite su uso en nuevas zonas corporales, entre las que destacan brazos, abdomen, glúteos y muslos, ampliando así el abanico de tratamientos médico-estéticos no quirúrgicos. La aprobación responde a la creciente demanda de técnicas bioregenerativas capaces de mejorar la firmeza, calidad y tensión de la piel corporal, ofreciendo una alternativa eficaz y segura a procedimientos quirúrgicos tradicionales.
Características Técnicas
El principio activo de Sculptra es el ácido poli-L-láctico, un polímero biocompatible y biodegradable que, tras su infiltración en el tejido subcutáneo, induce una respuesta inflamatoria controlada que estimula la síntesis de colágeno tipo I. La presentación comercial suele ser en viales liofilizados de 150 mg, que deben reconstituirse con solución salina antes de la administración. El protocolo habitual implica la infiltración mediante cánula o aguja fina en el plano subdérmico, utilizando volúmenes que oscilan entre 5 y 10 ml por zona, dependiendo de la extensión y el grado de laxitud cutánea a tratar.
El producto se integra en la matriz extracelular, estimulando la neocolagénesis durante un periodo de entre 6 y 12 semanas, con efectos clínicos que pueden perdurar entre 18 y 24 meses. La pauta habitual en tratamientos corporales consiste en 2 a 3 sesiones separadas entre 4 y 6 semanas, aunque la dosificación y el número de sesiones deben individualizarse según la evaluación del profesional.
Innovaciones respecto a modelos anteriores
La principal innovación que aporta Sculptra respecto a otros biocompatibles, como el hidroxiapatita cálcica (Radiesse®), reside en su mecanismo de acción prolongado y en la capacidad de modular el resultado según el protocolo de dilución y puntos de infiltración. A diferencia del uso facial, las nuevas indicaciones corporales requieren una reconstitución con mayor volumen de diluyente, lo que facilita una dispersión más homogénea en áreas extensas y reduce el riesgo de nódulos o irregularidades.
El cumplimiento de los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (EU MDR) garantiza altos estándares de seguridad, trazabilidad y evidencia clínica, lo que aporta un plus de confianza tanto para los profesionales como para los pacientes.
Evidencia y Estudios recientes
La eficacia y seguridad de Sculptra en zonas corporales ha sido objeto de estudio en los últimos años. Un trabajo publicado en 2021 por Delorenzi y cols. (“Poly-L-Lactic Acid for Body Treatment: A Systematic Review”, Aesthetic Surgery Journal) destaca la mejora significativa de la laxitud cutánea y el contorno corporal en brazos y glúteos tras la administración de PLLA, con un perfil de seguridad favorable y mínimos efectos adversos. Además, estudios multicéntricos han reflejado altos índices de satisfacción en pacientes tratados en muslos, abdomen y escote, con una mejoría sostenida hasta 24 meses post-tratamiento.
Ventajas y Limitaciones
Entre las ventajas de Sculptra para uso corporal destacan:
– Estimulación endógena del colágeno, con mejora progresiva y natural de la textura y firmeza cutánea.
– Resultados duraderos y altamente personalizables.
– Mínimo tiempo de inactividad, permitiendo la reincorporación inmediata a las actividades cotidianas.
– Bajo riesgo de complicaciones severas, especialmente si se emplea una correcta técnica de reconstitución e infiltración.
Sin embargo, las principales limitaciones incluyen:
– La necesidad de varias sesiones para obtener resultados óptimos.
– La aparición, en raros casos, de nódulos subcutáneos o pequeñas irregularidades, generalmente atribuibles a una inadecuada técnica de inyección.
– Coste relativamente elevado (precio de vial Sculptra: 150-200 € PVP, coste de tratamiento corporal completo: 800-2.500 € por zona, según extensión y número de sesiones).
Opinión de Expertos
Dra. Carmen Navarro, referente en medicina estética corporal, señala: “La expansión de indicaciones de Sculptra a zonas corporales representa una auténtica revolución; permite abordar la flacidez y el remodelado con seguridad y resultados graduales, ideales para pacientes que buscan alternativas a la cirugía”.
Por su parte, la Dra. Blanca Porto destaca la importancia de la formación específica: “El éxito del tratamiento radica en una evaluación anatómica precisa y en la técnica de infiltración, que debe adaptarse a las características de cada zona corporal”.
Aplicaciones prácticas en centros y clínicas de estética y medicina estética
La nueva certificación permite a los centros incorporar Sculptra en protocolos de remodelado corporal, lifting de glúteos no quirúrgico, tratamiento de flacidez en brazos y abdomen, o mejora de la calidad cutánea en muslos y escote. Es compatible con otras tecnologías, como radiofrecuencia multipolar (ej. Venus Legacy®, Indiba® Deep Care), ultrasonidos focalizados (HIFU) o carboxiterapia, potenciando los resultados en tratamientos combinados.
La implementación requiere formación específica, evaluación personalizada y seguimiento riguroso, así como la adaptación de los protocolos de consulta a los nuevos requisitos regulatorios.
Conclusiones
La obtención de la certificación EU MDR para Sculptra en aplicaciones corporales marca un antes y un después en la medicina estética avanzada, ampliando las alternativas no invasivas para el rejuvenecimiento y remodelado corporal. Su uso seguro y eficaz, respaldado por la evidencia, lo convierte en una herramienta imprescindible para centros y clínicas que buscan ofrecer tratamientos de vanguardia adaptados a la creciente demanda de resultados naturales y duraderos.
(Fuente: aestheticmed.co.uk)