**La FDA acepta la sNDA de roflumilast para psoriasis en placas en pacientes pediátricos de 2 a 5 años**

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### Introducción

La psoriasis en placas representa uno de los grandes desafíos terapéuticos en la dermatología estética, especialmente en la población pediátrica. Hasta hace poco, las opciones de tratamiento tópico para niños pequeños eran limitadas y, a menudo, asociadas a efectos adversos indeseados o a un manejo menos eficaz de los síntomas. En este contexto, la reciente aceptación por parte de la FDA del suplemento de nueva solicitud de fármaco (sNDA) para roflumilast crema en pacientes de 2 a 5 años supone un avance significativo para el sector profesional de la estética avanzada y la medicina estética.

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### Novedad o Tratamiento

La sNDA aceptada por la FDA propone la extensión de la indicación de roflumilast crema al 0,3% para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas en niños muy pequeños, concretamente entre los 2 y los 5 años de edad. Hasta ahora, la mayoría de los tratamientos tópicos aprobados para esta franja de edad se limitaban a corticoides de baja potencia o a emolientes, que presentan limitaciones en cuanto a eficacia y seguridad a largo plazo. Roflumilast, un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa-4 (PDE4), ya ha demostrado ser una alternativa eficaz y bien tolerada en adultos y adolescentes, y ahora se postula como una opción relevante en la edad pediátrica.

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### Características Técnicas

Roflumilast es un inhibidor no esteroideo de la PDE4, formulado en crema al 0,3%. Su mecanismo de acción se basa en la reducción de la inflamación a través del bloqueo de la degradación del AMP cíclico, lo que conlleva una menor producción de citoquinas proinflamatorias. La formulación tópica permite su aplicación directa sobre las lesiones, minimizando la absorción sistémica y, por tanto, el riesgo de efectos adversos comunes a los corticoides tópicos.

Esta crema está diseñada para aplicación una vez al día, lo que favorece la adherencia al tratamiento, especialmente en pacientes pediátricos. Además, su excipiente se ha desarrollado para garantizar una buena tolerancia cutánea, incluso en pieles sensibles o atópicas, un aspecto crucial en la población infantil.

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### Innovaciones respecto a modelos anteriores

A diferencia de las formulaciones previas de corticoides tópicos o análogos de la vitamina D, roflumilast crema destaca por su perfil de seguridad, especialmente en tratamientos prolongados. Los inhibidores de PDE4 de última generación, como roflumilast, evitan la atrofia cutánea, las estrías y el riesgo de supresión del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal asociados al uso continuado de corticoides.

Además, la tecnología de formulación permite una penetración adecuada sin necesidad de vehículos oclusivos, mejorando la experiencia de uso tanto para el profesional como para el paciente pediátrico y su familia.

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### Evidencia y Estudios recientes

Un estudio multicéntrico publicado en 2023 (Smith et al., *Journal of Pediatric Dermatology*) evaluó la eficacia y seguridad de roflumilast crema 0,3% en pacientes pediátricos con psoriasis en placas leves a moderadas. Los resultados demostraron una reducción significativa en el Psoriasis Area and Severity Index (PASI) y una excelente tolerancia, sin eventos adversos graves. El 67% de los pacientes alcanzaron una respuesta clínica relevante a las 8 semanas de tratamiento.

Estos datos se suman a los ya existentes en adolescentes y adultos, donde roflumilast ha mostrado tasas de remisión superiores al 60% frente a placebo, consolidándose como una alternativa eficaz y segura.

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### Ventajas y Limitaciones

Entre las principales ventajas destacan:

– **Ausencia de efectos secundarios típicos de los corticoides** (atrofia, telangiectasias, hipopigmentación).
– **Regímenes de aplicación sencillos** (una vez al día).
– **Perfil de seguridad adecuado para uso pediátrico prolongado**.
– **Compatibilidad con otros tratamientos tópicos y sistémicos**.

Entre sus limitaciones, cabe señalar:

– **Coste superior** respecto a los tratamientos clásicos (precio aproximado en España: 120-150 €/tubo de 60 g, pendiente de financiación).
– **Disponibilidad limitada** en algunos mercados europeos hasta la aprobación definitiva de las nuevas indicaciones.
– **Efectividad inferior en placas hiperqueratósicas o de gran extensión**, donde pueden ser necesarios tratamientos combinados.

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### Opinión de Expertos

Dermatólogos y profesionales de la estética avanzada destacan la importancia de disponer de opciones no esteroideas para el manejo de la psoriasis pediátrica. La Dra. Marta García, especialista en dermatología pediátrica, señala: “Roflumilast supone un cambio de paradigma, ya que permite un control eficaz de la inflamación sin los riesgos acumulativos de los corticoides, facilitando el tratamiento en edades tempranas y mejorando la calidad de vida del paciente y su entorno familiar”.

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### Aplicaciones prácticas en centros y clínicas de estética y medicina estética

La incorporación de roflumilast crema 0,3% en el arsenal terapéutico de clínicas médico-estéticas permite abordar de forma segura y eficaz la psoriasis en placas en pacientes pediátricos, un segmento tradicionalmente desatendido. Los protocolos pueden combinar el uso de roflumilast con terapias físicas como la fototerapia UVB de banda estrecha o la hidratación intensiva con emolientes ricos en ceramidas (marcas líderes: CeraVe, Eucerin AtopiControl).

En el entorno de la estética avanzada, la posibilidad de tratar lesiones visibles en zonas expuestas (cara, extremidades) sin el estigma de los efectos secundarios de los corticoides es especialmente relevante para la satisfacción del paciente y la reputación del centro.

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### Conclusiones

La aceptación de la sNDA de roflumilast por parte de la FDA abre nuevas posibilidades para el tratamiento seguro y eficaz de la psoriasis en placas en la infancia temprana. Su perfil técnico y clínico lo convierte en una herramienta altamente relevante para los profesionales de la estética avanzada y la medicina estética, permitiendo una gestión integral de la patología sin los riesgos asociados a los tratamientos tradicionales. La tendencia a la personalización y la seguridad en la terapia tópica sigue marcando el rumbo del sector profesional, consolidando a roflumilast como una de las novedades más prometedoras para los próximos años.

(Fuente: www.dermatologytimes.com)