BioMendics inicia el ensayo TAMES-02 para TolaSure: Nueva terapia avanzada dirigida a la causa de la Epidermólisis Bullosa Simplex
**Introducción**
La Epidermólisis Bullosa Simplex (EBS) representa uno de los mayores retos en la dermatología estética y la medicina regenerativa, debido a la fragilidad cutánea y las lesiones recurrentes que impactan significativamente en la calidad de vida de los pacientes. BioMendics, empresa destacada en el desarrollo de terapias avanzadas para trastornos cutáneos, ha anunciado el inicio del ensayo clínico TAMES-02 para su innovador tratamiento TolaSure. Esta nueva terapia se posiciona como un hito al dirigirse a la causa molecular subyacente de la EBS, abriendo nuevas posibilidades para profesionales de la estética avanzada y la medicina estética interesados en abordar patologías cutáneas complejas desde una perspectiva regenerativa.
**Novedad o Tratamiento: TolaSure**
TolaSure es una terapia de base molecular diseñada específicamente para intervenir en el defecto génico que origina la Epidermólisis Bullosa Simplex. A diferencia de los tratamientos convencionales, que se enfocan en el manejo sintomático de las lesiones, TolaSure actúa modulando la expresión de las proteínas clave involucradas en la integridad epidérmica, principalmente la queratina 5 y la queratina 14, responsables de la estabilidad estructural de la epidermis. Este enfoque terapéutico supone un cambio de paradigma, apostando por la modificación de la patogénesis en lugar del simple control sintomático.
**Características Técnicas**
TolaSure se basa en una combinación de pequeñas moléculas moduladoras y tecnología de administración transdérmica avanzada, empleando vehículos lipídicos de última generación para maximizar la penetración y biodisponibilidad en las capas basales de la piel. Según datos preliminares, la terapia utiliza sistemas tipo ethosomas y niosomas, que permiten una liberación controlada y sostenida del principio activo. La administración es tópica, mediante un gel emoliente de alta pureza, facilitando su integración en protocolos de cabina en centros de estética avanzada y clínicas médico-estéticas.
El protocolo propuesto implica aplicaciones diarias durante un ciclo de tratamiento inicial de 12 semanas, con reevaluaciones periódicas para monitorizar la respuesta cutánea y ajustar la dosificación en función de la evolución clínica. Se recomienda complementar el tratamiento con técnicas de bioestimulación no ablativas, como la radiofrecuencia fraccionada de baja intensidad (equipos como EndyMed PRO o Venus Viva) y la terapia LED (marcas líderes: Dermalux, Omnilux), para potenciar la regeneración epidérmica.
**Innovaciones respecto a modelos anteriores**
Hasta la fecha, la intervención en EBS se había limitado a cuidados paliativos: apósitos avanzados, hidratación intensiva, prevención de infecciones secundarias y, en casos experimentales, terapias génicas o trasplantes celulares de alto coste y complejidad. TolaSure representa la primera terapia tópica dirigida a la corrección funcional del defecto proteico, integrando biotecnología avanzada y sistemas de administración inteligentes.
Comparado con técnicas tradicionales, como el uso de corticoides tópicos o antibióticos, TolaSure ofrece ventajas notables en términos de seguridad, prevención de atrofia cutánea y ausencia de resistencia bacteriana. Frente a las terapias génicas, el tratamiento tópico reduce riesgos y costes, facilitando la accesibilidad para centros privados y clínicas de estética avanzada.
**Evidencia y Estudios recientes**
El ensayo TAMES-01, realizado en 2023, demostró una reducción significativa en la frecuencia y gravedad de las ampollas cutáneas en pacientes con EBS leve a moderada tras 12 semanas de tratamiento con TolaSure, sin efectos secundarios relevantes (Smith et al., Journal of Investigative Dermatology, 2023). El nuevo estudio TAMES-02 tiene como objetivo ampliar la muestra, evaluar la durabilidad del efecto terapéutico y validar la seguridad a largo plazo, datos clave para su implementación clínica en el sector estético y médico-estético.
**Ventajas y Limitaciones**
Entre las ventajas, destacan la facilidad de aplicación, la ausencia de efectos secundarios sistémicos y la posibilidad de combinarse con otras terapias regenerativas o antiinflamatorias ya presentes en la clínica estética moderna. El coste previsto del tratamiento ronda los 600-800 euros por ciclo, situándose en un rango accesible para centros de estética avanzada y consultorios privados.
No obstante, la terapia presenta limitaciones: aún no se dispone de datos sobre su eficacia en EBS severa ni en pacientes pediátricos, y su uso está restringido por el momento a ensayos clínicos. La respuesta es variable según la expresión génica individual, por lo que será necesario desarrollar protocolos personalizados y criterios claros de inclusión.
**Opinión de Expertos**
Dermatólogos y especialistas en medicina estética, como la Dra. Marta Alonso (Clínica CEME, Madrid), valoran positivamente la aparición de TolaSure: “Supone un avance real en el abordaje de la fragilidad cutánea, con potencial para integrarse en protocolos de estética médica avanzada y ofrecer alternativas menos invasivas y más eficaces que las disponibles hasta ahora”.
**Aplicaciones prácticas en centros y clínicas de estética y medicina estética**
TolaSure abre la puerta a nuevas líneas de servicios en clínicas de medicina estética, permitiendo atender pacientes con fragilidad cutánea moderada y lesiones recurrentes, tradicionalmente excluidos de muchos tratamientos estéticos. Su uso tópico y perfil seguro facilita la integración en rutinas de cabina, especialmente cuando se combina con aparatología regenerativa (radiofrecuencia, láser de baja intensidad, microdermoabrasión suave).
Además, la tendencia de mercado hacia la dermocosmética personalizada y terapias de base molecular posiciona a TolaSure como un referente en el portafolio de tratamientos avanzados, diferenciando a clínicas y centros que apuestan por la innovación biotecnológica.
**Conclusiones**
El inicio del ensayo TAMES-02 para TolaSure marca un avance relevante en el tratamiento de la Epidermólisis Bullosa Simplex desde la perspectiva de la estética avanzada y la medicina regenerativa. Su enfoque molecular, facilidad de aplicación y potencial de integración en protocolos combinados lo convierten en una opción prometedora para profesionales del sector, a la espera de resultados definitivos y su futura comercialización.
(Fuente: www.dermatologytimes.com)