Biofrontera avanza en la ampliación de la indicación de Ameluz PDT para queratosis actínicas
**Introducción**
En el competitivo sector de la estética avanzada y la medicina estética, la búsqueda de tratamientos eficaces y seguros para lesiones cutáneas precancerosas, como la queratosis actínica, es una prioridad. Biofrontera AG, empresa de referencia en el desarrollo de terapias fotodinámicas (PDT), está a punto de dar un paso significativo en la ampliación de la indicación de su producto estrella, Ameluz®, basado en la tecnología PDT. La compañía prevé que los datos de seguimiento del ensayo clínico fase 3 sobre la eficacia de Ameluz® en queratosis actínicas serán publicados el próximo año, lo que podría suponer una importante actualización en el ámbito profesional de la dermatología estética y la medicina estética avanzada.
**Novedad o Tratamiento**
Ameluz® (gel de clorhidrato de aminolevulinato al 10%) es un medicamento tópico fotosensibilizante utilizado en combinación con luz roja de diodos (LED) para la terapia fotodinámica (PDT) de queratosis actínicas no hiperqueratósicas ni pigmentadas. Actualmente, la indicación aprobada en Europa y España es para el tratamiento de lesiones en la cara y el cuero cabelludo. Biofrontera busca ampliar la etiqueta para incluir otras localizaciones corporales y, potencialmente, nuevas aplicaciones en lesiones cutáneas superficiales.
**Características Técnicas**
El principio activo de Ameluz® es el clorhidrato de aminolevulinato (ALA), precursor del fotosensibilizador protoporfirina IX (PpIX). Tras su aplicación tópica, el ALA es absorbido por las células atípicas, donde se convierte en PpIX. Posteriormente, la exposición a una fuente de luz roja de longitud de onda específica (generalmente entre 630-635 nm) induce una reacción fotoquímica que destruye selectivamente las células anómalas.
Los dispositivos más utilizados en la terapia fotodinámica con Ameluz® son lámparas LED de marcas líderes como Waldmann (modelo PDT 1200L) y Omnilux. Estas lámparas permiten un tratamiento homogéneo, ajustando la intensidad y el tiempo de exposición según el protocolo recomendado (20 minutos de irradiación con una dosis de 37 J/cm²).
**Innovaciones respecto a modelos anteriores**
La tecnología PDT con Ameluz® ha supuesto una evolución frente a la primera generación de terapias fotodinámicas, principalmente por su mayor penetración y especificidad, así como por una mejor tolerancia. En comparación con otras formulaciones de ALA, como Metvix® (metilaminolevulinato), Ameluz® ha demostrado mayor concentración intracelular de PpIX, lo que se traduce en una mayor eficacia clínica.
Una de las innovaciones más relevantes que persigue la ampliación de indicación de Ameluz® es el tratamiento de áreas más extensas y localizaciones corporales, además de la reducción de sesiones necesarias y una menor incidencia de efectos adversos locales (eritema, dolor, inflamación). Los nuevos protocolos evaluados en los ensayos fase 3 incluyen variaciones en el tiempo de incubación del gel y diferentes parámetros de luz, buscando optimizar la experiencia tanto para el profesional como para el paciente.
**Evidencia y Estudios recientes**
Un estudio reciente publicado en 2023 en el *Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology* analizó los resultados de Ameluz® en terapia de campo para queratosis actínicas, demostrando una tasa de eliminación completa de lesiones superior al 75% tras una única sesión, con recidiva inferior al 10% tras 12 meses. El estudio de fase 3 en curso, cuyos datos preliminares se esperan para 2025, está diseñado para valorar la eficacia y seguridad de Ameluz® en zonas corporales distintas a cara y cuero cabelludo, lo que podría posicionar a este producto como uno de los más versátiles del mercado.
**Ventajas y Limitaciones**
Entre las ventajas principales de Ameluz® en PDT destacan:
– Alta eficacia en la eliminación de queratosis actínicas y prevención de progresión a lesiones más graves.
– Procedimiento ambulatorio, mínimamente invasivo, con escaso tiempo de inactividad.
– Excelente perfil de seguridad y tolerancia.
– Posibilidad de tratar áreas extensas y múltiples lesiones en una sola sesión.
Las principales limitaciones incluyen:
– Dolor y eritema transitorio durante y después del procedimiento, aunque menor que con técnicas convencionales.
– Precio relativamente elevado: el coste profesional del tratamiento completo oscila entre 250 y 400 € por sesión, dependiendo de la extensión y la tecnología empleada.
– Necesidad de equipamiento específico (lámpara LED homologada) y formación técnica del profesional.
**Opinión de Expertos**
Dermatólogos y médicos estéticos consultados destacan la evolución de la PDT en los últimos años y la superioridad de Ameluz® en cuanto a penetración y resultados. La Dra. Isabel Rodríguez, experta en terapias lumínicas, señala: “La ampliación de indicación de Ameluz® podría suponer un avance en el manejo integral de la queratosis actínica, permitiendo tratar zonas corporales tradicionalmente más complejas y mejorando la experiencia del paciente tanto en eficacia como en recuperación.”
**Aplicaciones prácticas en centros y clínicas de estética y medicina estética**
La próxima ampliación de indicación de Ameluz® abre nuevas posibilidades para clínicas y centros de estética avanzada que deseen ofrecer tratamientos de vanguardia para lesiones actínicas superficiales. Es recomendable integrar este servicio en la cartera de tratamientos, formando específicamente al personal en protocolos PDT y optimizando la inversión en equipos LED de última generación.
La tendencia de mercado indica un crecimiento sostenido en la demanda de terapias no invasivas para lesiones premalignas y rejuvenecimiento cutáneo, posicionando la PDT con Ameluz® como una solución de referencia para el profesional especializado.
**Conclusiones**
La inminente ampliación de la indicación de Ameluz® en terapia fotodinámica representa una oportunidad clave para el sector de la estética avanzada y la medicina estética. Los datos de los ensayos clínicos fase 3 podrían impulsar la adopción de este tratamiento en nuevas áreas corporales, consolidando a Ameluz® como un estándar en la gestión de queratosis actínicas y, potencialmente, otras lesiones superficiales. Los profesionales del sector deben estar atentos a estos avances y adaptar su práctica para aprovechar las ventajas competitivas que ofrece la tecnología PDT de nueva generación.
(Fuente: www.dermatologytimes.com)