La FDA propone clasificar el bemotrizinol como filtro solar seguro y eficaz para productos OTC
Introducción
El sector de la estética avanzada y la medicina estética en España se encuentra en constante evolución, especialmente en el ámbito de la fotoprotección. Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha lanzado una propuesta relevante para profesionales y responsables de centros estéticos: la posible clasificación del bemotrizinol (también conocido como BEMT o bajo su denominación INCI: Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine) como ingrediente generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRASE, por sus siglas en inglés) para su uso en protectores solares de venta libre (OTC). Este avance abre la puerta a la incorporación de filtros solares de última generación en formulaciones disponibles en el mercado estadounidense y, por extensión, en mercados regulados que siguen la senda de la FDA.
Novedad o Tratamiento
El bemotrizinol es un filtro solar químico de amplio espectro, ampliamente utilizado en Europa y otros mercados internacionales desde hace más de dos décadas, pero hasta la fecha no autorizado en Estados Unidos. Su inclusión en la lista GRASE permitiría su uso en formulaciones de protectores solares OTC, sin necesidad de prescripción médica ni trámites regulatorios adicionales. En el entorno profesional, esta decisión facilita la recomendación de productos con mayor eficacia fotoprotectora y mejor perfil cosmético, adaptados a las necesidades de los pacientes y clientes que buscan una protección avanzada frente a la radiación ultravioleta (UV).
Características Técnicas
El bemotrizinol destaca por su capacidad para absorber de manera eficiente tanto la radiación UVA (320-400 nm) como la UVB (280-320 nm), proporcionando un espectro de protección más completo que muchos filtros solares tradicionales, como el octinoxato o el avobenzona. Se caracteriza por su alta estabilidad fotoquímica, lo que evita su degradación tras la exposición solar, y su baja penetración cutánea, minimizando el riesgo de sensibilización o efectos adversos sistémicos. En formulaciones, suele emplearse en concentraciones de hasta el 10%, a menudo combinado con otros filtros como el Tinosorb S (bemotrizinol) y Tinosorb M (bisoctrizole) para potenciar la protección y la estabilidad.
Innovaciones respecto a modelos anteriores
A diferencia de los filtros solares de primera y segunda generación, el bemotrizinol no presenta riesgos de fotoalergia ni genera subproductos tóxicos tras la exposición solar. Su perfil cosmético es superior, permitiendo el desarrollo de fórmulas ligeras, transparentes y resistentes al agua, sin el efecto blanqueante típico de los filtros minerales (óxido de zinc y dióxido de titanio). Su uso ha permitido a marcas líderes europeas como ISDIN, La Roche-Posay o Eucerin ofrecer productos con índices de protección muy elevados (SPF 50+ y protección UVA alta certificada), lo que hasta ahora no era posible con los filtros disponibles en el mercado estadounidense.
Evidencia y Estudios recientes
Numerosos estudios avalan la eficacia y la seguridad del bemotrizinol en la fotoprotección tópica. Un ensayo clínico multicéntrico publicado en 2022 en la revista «Photodermatology, Photoimmunology & Photomedicine» concluyó que el bemotrizinol proporciona una mayor protección frente al daño fotoinducido del ADN y el eritema solar en comparación con filtros tradicionales. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Comisión Europea han respaldado su seguridad tras exhaustivas evaluaciones toxicológicas, y su uso está autorizado en más de 60 países.
Ventajas y Limitaciones
Entre las ventajas más destacadas para el sector profesional se encuentran:
– Mayor cobertura de espectro UV, incluyendo la franja crítica de UVA larga.
– Excelente estabilidad fotoquímica, ideal para sesiones prolongadas de exposición solar o deportes al aire libre.
– Compatibilidad con otros filtros y principios activos antioxidantes (vitamina E, ácido ferúlico, niacinamida).
– Muy bajo potencial de irritación o sensibilización dérmica.
Como limitaciones, cabe señalar que su coste es superior al de filtros convencionales, lo que puede repercutir en el precio final de los productos (aproximadamente 20-40 € por envase de 50 ml en el canal profesional). Además, su aprobación en Estados Unidos aún depende de la conclusión del proceso de consulta pública y validación definitiva por parte de la FDA.
Opinión de Expertos
Dermatólogos y médicos estéticos reconocen al bemotrizinol como uno de los filtros solares más seguros y eficaces del mercado. La Dra. Carmen Gallardo, responsable de I+D en un laboratorio dermocosmético español, destaca que “la posible autorización de bemotrizinol en Estados Unidos es una excelente noticia para los profesionales, ya que permitirá armonizar la calidad de los protectores solares a nivel internacional y elevar el estándar de fotoprotección ofrecido en consulta”.
Aplicaciones prácticas en centros y clínicas de estética y medicina estética
Para los profesionales de la estética avanzada, la incorporación de bemotrizinol en protocolos post-tratamiento (láser, peelings, microagujas) supone una ventaja diferencial, al garantizar una protección óptima frente a hiperpigmentaciones y daño secundario. Los centros podrán recomendar y dispensar productos con este filtro en rutinas diarias y tras procedimientos sensibles, incrementando la satisfacción y fidelización de los clientes. Además, la tendencia de mercado apunta a la demanda creciente de fotoprotectores multifunción (antiedad, antioxidantes, texturas ligeras), donde el bemotrizinol es un ingrediente clave.
Conclusiones
La propuesta de la FDA para clasificar el bemotrizinol como GRASE representa un avance significativo para el sector estético y médico-estético. Su uso permitirá desarrollar y recomendar productos más seguros, eficaces y cosméticamente aceptables, alineados con las expectativas de los usuarios y las tendencias internacionales. Los profesionales deben estar atentos a la evolución regulatoria y considerar la implementación de este filtro en sus protocolos y recomendaciones para ofrecer una fotoprotección de vanguardia en sus centros.
(Fuente: plasticsurgerypractice.com)