Alpha Tau presenta la primera documentación para autorización FDA de Alpha DaRT en tratamiento de cSCC
Introducción
El sector de la estética avanzada y la medicina estética vive una constante evolución tecnológica, con la aparición de dispositivos y tratamientos cada vez más específicos, eficaces y seguros. Uno de los avances más destacados en el ámbito del tratamiento de lesiones cutáneas complejas es la tecnología Alpha DaRT, desarrollada por Alpha Tau Medical. Recientemente, la compañía ha presentado la primera parte de la solicitud de aprobación premercado (PMA) ante la FDA para su innovador dispositivo dirigido al tratamiento del carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC). Este paso marca un hito relevante para profesionales de la estética y la dermatología avanzada, ya que podría suponer la incorporación de procedimientos oncológicos localizados y mínimamente invasivos en entornos clínico-estéticos.
Novedad o Tratamiento
Alpha DaRT (Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy) es una plataforma terapéutica basada en la administración local de radionúclidos emisores de partículas alfa, diseñados para inducir la destrucción selectiva de células tumorales. Aunque su indicación inicial es el tratamiento de cSCC, un tipo de tumor cutáneo frecuente en consultas de dermatología estética, la tecnología abre nuevas perspectivas para el manejo de lesiones resistentes a tratamientos convencionales y para el tratamiento de tumores localizados en áreas de relevancia estética.
Características Técnicas
El dispositivo Alpha DaRT se compone de finas semillas de radionúclido radio-224, encapsuladas en agujas de acero inoxidable biocompatible. Estas semillas se implantan directamente en el tejido tumoral bajo control ecográfico o mediante visión directa, liberando radiación alfa en el entorno inmediato del implante. La radiación alfa tiene un alcance tisular extremadamente corto (50-100 μm), lo que minimiza el daño a los tejidos sanos circundantes y permite una alta dosis letal para células tumorales localizadas.
El procedimiento se realiza en consulta, bajo anestesia local, y la colocación de las semillas suele durar entre 15 y 30 minutos. Posteriormente, las semillas se retiran tras un periodo de exposición controlada, que oscila entre 7 y 14 días según el protocolo y el volumen tumoral. La dosimetría y la planificación del tratamiento requieren formación específica y equipamiento de protección radiológica, aunque la radiación residual es mínima y compatible con la práctica ambulatoria.
Innovaciones respecto a modelos anteriores
A diferencia de técnicas convencionales de braquiterapia o radioterapia externa, Alpha DaRT utiliza partículas alfa, que tienen una capacidad citotóxica mucho mayor y una dispersión espacial muy limitada. Esto reduce los efectos secundarios, elimina la necesidad de grandes equipos de radioterapia y permite tratamientos focalizados en lesiones superficiales o de difícil acceso, preservando la integridad estética de la zona tratada.
Además, Alpha DaRT muestra ventajas frente a la cirugía convencional, especialmente en lesiones localizadas en áreas estéticamente sensibles (nariz, párpados, labio), donde la resección puede dejar secuelas visibles. En comparación con otros dispositivos de radioterapia superficial (como Xstrahl 100 o SRT-100), Alpha DaRT ofrece mayor especificidad y menor riesgo de daño colateral.
Evidencia y estudios recientes
Un estudio publicado en 2023 en la revista *Radiation Oncology* evaluó la eficacia de Alpha DaRT en 28 pacientes con cSCC cutáneo, mostrando una tasa de respuesta completa del 78% tras una única sesión de tratamiento, con efectos adversos mínimos y buena tolerancia local. Asimismo, se están desarrollando ensayos multicéntricos en Europa y Estados Unidos para ampliar las indicaciones y validar la seguridad a largo plazo de la tecnología (Estudio Alpha DaRT cSCC, NCT03365791, 2019-2023).
Ventajas y Limitaciones
Entre las principales ventajas de Alpha DaRT se encuentran:
– Tratamiento ambulatorio, rápido y mínimamente invasivo.
– Ausencia de cicatrices visibles o secuelas estéticas relevantes.
– Bajo riesgo de radiación para el personal y el paciente.
– Eficacia demostrada en tumores localizados y resistentes.
– Posibilidad de combinar con otros tratamientos estéticos (láser, luz pulsada, peelings) para mejorar el resultado cosmético.
En cuanto a limitaciones:
– Necesidad de formación específica y acreditación en protección radiológica.
– Coste inicial superior respecto a técnicas convencionales; el precio por tratamiento puede oscilar entre 2.500 y 5.000 euros, dependiendo del volumen tumoral y el número de semillas necesarias.
– Indicación restringida, por ahora, a tumores malignos (no indicado para lesiones benignas ni tratamientos puramente estéticos).
– Requiere autorización y registro sanitario en cada país.
Opinión de Expertos
Especialistas en dermatología estética y oncología cutánea subrayan el potencial de Alpha DaRT para cubrir un vacío terapéutico en lesiones difíciles o en pacientes no candidatos a cirugía. Según el Dr. Javier Romero, dermatólogo en Madrid, “Alpha DaRT representa una revolución en el manejo de tumores cutáneos localizados, ofreciendo una alternativa real cuando la cirugía no es viable o la preservación estética es prioritaria”.
Aplicaciones prácticas en centros y clínicas de estética y medicina estética
La introducción de Alpha DaRT en clínicas de medicina estética y consultas dermatológicas avanzadas permitirá ampliar la oferta de tratamientos, especialmente en casos oncológicos leves o recidivantes. Será especialmente relevante en centros con perfil dermatológico y equipamiento para procedimientos mínimamente invasivos. También puede ser una opción para pacientes que desean evitar secuelas estéticas o que rechazan la cirugía convencional.
Conclusiones
La presentación de la primera documentación de Alpha DaRT ante la FDA marca un paso significativo para la integración de la radioterapia alfa focalizada en la práctica avanzada de la medicina estética y dermatológica. La tecnología ofrece ventajas claras en términos de eficacia, seguridad y preservación estética, aunque su adopción requerirá inversiones y formación especializada. Si la autorización avanza, Alpha DaRT podría posicionarse como una herramienta imprescindible en el arsenal de tratamientos avanzados para lesiones cutáneas complejas, especialmente en entornos donde la estética y la funcionalidad del tejido son prioritarias.
(Fuente: www.dermatologytimes.com)