Evolus avanza en la aprobación de Evolysse Sculpt, nuevo gel de ácido hialurónico para restauración de volumen facial
Introducción
La demanda de tratamientos inyectables para el rejuvenecimiento facial continúa en aumento dentro del sector de la medicina estética. En este contexto, Evolus ha dado un paso significativo al presentar el módulo final de su solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) ante la FDA para su innovador producto Evolysse Sculpt. Este nuevo gel de ácido hialurónico (AH) está diseñado específicamente para la restauración de volumen en la zona media del rostro, un área clave en las intervenciones estéticas no quirúrgicas. El avance representa una potencial ampliación de las opciones disponibles para especialistas en estética avanzada, clínicas médico-estéticas y centros de medicina estética interesados en ofrecer resultados naturales y duraderos.
Novedad o Tratamiento
Evolysse Sculpt es un implante dérmico inyectable basado en ácido hialurónico de alta cohesividad. Su principal indicación es la restauración y realce del volumen en la región malar y la zona de las mejillas. Este producto se diferencia por su enfoque específico hacia la corrección de la pérdida de volumen facial relacionada con la edad, un desafío habitual en pacientes de mediana edad o mayores que buscan soluciones mínimamente invasivas.
El procedimiento de aplicación sigue la técnica habitual de los rellenos faciales: se emplean cánulas o agujas finas para depositar el producto en planos profundos, logrando una proyección y soporte estructural sin recurrir a la cirugía. El protocolo de utilización recomendado requiere una evaluación anatómica detallada y la personalización de la dosis según las necesidades individuales del paciente.
Características Técnicas
Evolysse Sculpt utiliza una matriz de ácido hialurónico reticulado, optimizada para aportar tanto elasticidad como cohesividad. Esto permite que el producto mantenga la forma y proporcione un soporte tridimensional adecuado en las zonas tratadas. El tamaño de las partículas y el grado de reticulación, cuya información técnica específica se espera que sea publicada tras la aprobación, lo sitúan como un producto de alta viscosidad, comparable a otros productos premium del mercado como Juvéderm Voluma (Allergan) o Restylane Lyft (Galderma).
El envase estándar suele ser de 1 ml por jeringa, aunque se espera que Evolus ofrezca también presentaciones multipack para clínicas y centros con alto volumen de tratamientos. El producto incluye lidocaína al 0,3% para mejorar la tolerancia y reducir el dolor durante la inyección, alineándose con las preferencias actuales de los profesionales.
Innovaciones respecto a modelos anteriores
A diferencia de los geles de ácido hialurónico de generaciones previas, Evolysse Sculpt incorpora una tecnología de reticulación avanzada, que incrementa la resistencia a la degradación enzimática y prolonga la duración del efecto volumizador. Según información preliminar, la duración clínica estimada podría superar los 18 meses, lo que representa una mejora significativa frente a los 12-15 meses de media observados en otros productos similares.
Otra innovación relevante es la optimización de la integración tisular. Esto reduce el riesgo de formación de nódulos o irregularidades palpables, una complicación ocasional en productos de baja cohesividad. Además, la nueva formulación está diseñada para minimizar la migración del gel, facilitando una distribución precisa y controlada.
Evidencia y Estudios recientes
Aunque los resultados definitivos de los ensayos pivotales de Evolysse Sculpt aún no han sido publicados, estudios recientes con productos de ácido hialurónico de última generación han demostrado una alta satisfacción y seguridad en la restauración volumétrica facial. Por ejemplo, un estudio multicéntrico publicado en 2021 en *Aesthetic Surgery Journal* sobre rellenos de alta cohesividad reportó tasas de satisfacción superiores al 90% y eventos adversos mínimos, circunscritos principalmente a eritema transitorio y edema leve (Rzany et al., 2021).
Se espera que, tras la aprobación de la FDA, Evolus publique los datos de su fase clínica, donde se valorarán parámetros como la durabilidad del efecto, la naturalidad del resultado y la incidencia de efectos secundarios.
Ventajas y Limitaciones
Ventajas:
– Alta cohesividad y elasticidad para soporte estructural prolongado.
– Durabilidad potencial superior a 18 meses.
– Menor tendencia a migración y formación de nódulos.
– Inclusión de lidocaína para mayor confort del paciente.
Limitaciones:
– Al ser un producto denso, su uso debe limitarse a planos profundos para evitar sobrecorrección o visibilidad superficial.
– Requiere formación especializada en técnicas de inyección volumétrica.
– Hasta la fecha, la disponibilidad está pendiente de la aprobación regulatoria, lo que puede retrasar su implementación en el mercado europeo y español.
Opinión de Expertos
Expertos en medicina estética destacan la importancia de contar con nuevos rellenos de alta cohesividad. La Dra. Marta Jiménez, médico estético en Madrid, señala: “La tendencia actual es hacia productos que permitan resultados duraderos y seguros, especialmente en áreas que requieren soporte, como las mejillas. Si Evolysse Sculpt confirma sus prestaciones clínicas, será una herramienta valiosa para los profesionales”.
Aplicaciones prácticas en centros y clínicas de estética y medicina estética
La introducción de Evolysse Sculpt permitirá a clínicas y centros de medicina estética ofrecer una alternativa avanzada para pacientes que demandan restauración volumétrica sin recurrir a procedimientos quirúrgicos. El producto será especialmente útil en tratamientos de lifting sin cirugía, rejuvenecimiento de tercio medio facial y corrección de asimetrías. Su perfil técnico lo hace idóneo para pacientes con pérdida moderada a severa de volumen.
En cuanto al coste, se estima que el precio por jeringa oscilará entre 130 y 180 euros para el profesional, situándose en la franja alta del mercado, acorde con otros productos premium. Esta inversión se ve compensada por la durabilidad y la reducción de retoques, optimizando la satisfacción del paciente y la rentabilidad del tratamiento.
Conclusiones
Evolysse Sculpt representa una innovación significativa en el abordaje de la restauración volumétrica facial con ácido hialurónico. Su tecnología de alta cohesividad, la seguridad mejorada y la potencial duración prolongada lo posicionan como una opción estratégica para clínicas de estética avanzada y medicina estética que buscan diferenciarse con tratamientos mínimamente invasivos de alto rendimiento. La aprobación por parte de la FDA será clave para su adopción global y para consolidar las tendencias hacia soluciones duraderas y personalizadas en el rejuvenecimiento facial.
(Fuente: plasticsurgerypractice.com)