Resultados poco alentadores en el ensayo fase 2b de repibresib gel para vitíligo no segmentario
Introducción
La búsqueda de alternativas eficaces y seguras para el tratamiento del vitíligo no segmentario sigue siendo una prioridad dentro del sector de la medicina estética y la dermatología avanzada. En este contexto, la compañía VYNE Therapeutics ha desarrollado repibresib gel, una formulación tópica basada en un inhibidor de la bromodomain and extraterminal domain (BET), posicionándose como una potencial innovación para abordar esta patología cutánea de origen autoinmune. Sin embargo, los resultados recientemente presentados del ensayo clínico fase 2b no han cumplido con las expectativas del sector ni con los criterios de eficacia establecidos, generando un replanteamiento sobre su viabilidad en el entorno clínico y estético actual.
Novedad o Tratamiento
Repibresib gel es un producto tópico basado en la tecnología BET-inhibidor, con la finalidad de modular la expresión génica y la inflamación asociada al vitíligo no segmentario. El objetivo terapéutico de este tipo de moléculas es frenar la progresión de la despigmentación y, potencialmente, favorecer la repigmentación cutánea a través de la inhibición selectiva de la familia de proteínas BET, implicadas en la transcripción de genes proinflamatorios.
Características Técnicas
El repibresib gel contiene como principio activo el inhibidor pan-BET, diseñado para aplicación tópica en áreas afectadas por vitíligo no segmentario. La formulación se presenta en concentración del 1%, con una textura gelificada de rápida absorción, lo que permite una administración localizada y teóricamente minimiza los efectos adversos sistémicos. El protocolo del estudio fase 2b incluía la aplicación diaria durante 24 semanas, evaluando la eficacia mediante la escala Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) y la respuesta clínica global.
En comparación con alternativas tradicionales, como los corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina (tacrolimus, pimecrolimus) o la fototerapia NB-UVB, repibresib gel representa una innovación farmacológica dirigida a un mecanismo molecular específico, aunque con un perfil de evidencia aún limitado.
Innovaciones respecto a modelos anteriores
El desarrollo de repibresib gel supone un avance respecto a los tratamientos clásicos, centrados fundamentalmente en inmunosupresión tópica o estimulación melanocítica mediante luz ultravioleta. La principal innovación reside en la selectividad de acción sobre la familia BET, un objetivo terapéutico emergente en enfermedades autoinmunes cutáneas. A diferencia de los corticosteroides, repibresib no induce atrofia cutánea ni presenta el riesgo de efectos secundarios relacionados con la inmunosupresión sistémica. Sin embargo, la falta de eficacia significativa en el ensayo fase 2b plantea dudas sobre su aplicabilidad práctica frente a los estándares actuales.
Evidencia y Estudios recientes
El ensayo fase 2b multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo, incluyó a más de 200 pacientes adultos con vitíligo no segmentario. Los resultados, publicados en 2024 por VYNE Therapeutics, indican que repibresib gel no alcanzó diferencias estadísticamente significativas en el endpoint principal de reducción del F-VASI a las 24 semanas frente al placebo. Este desenlace contrasta con resultados prometedores de estudios preclínicos y fase 2a, en los que sí se observaron mejoras en parámetros de repigmentación. Según un metaanálisis reciente de Ezzedine et al. (2023), las terapias tópicas innovadoras deben demostrar no solo eficacia clínica, sino también seguridad y tolerabilidad a largo plazo para integrarse en la práctica estética avanzada.
Ventajas y Limitaciones
Entre las ventajas teóricas de repibresib gel destacan su mecanismo de acción específico, buena tolerancia cutánea y potencial para combinarse con fototerapia NB-UVB o sistemas de luz excimer, habituales en clínicas de estética avanzada. Sin embargo, la principal limitación es la ausencia de eficacia significativa en los parámetros evaluados, así como la falta de datos robustos sobre repigmentación en localizaciones corporales extensas o en fototipos altos.
Opinión de Expertos
Dermatólogos y médicos estéticos consultados coinciden en señalar que, si bien la investigación en inhibidores BET representa una línea innovadora, la ausencia de resultados positivos en fase 2b dificulta su adopción rutinaria en clínicas y centros de estética. Profesionales como la Dra. Marta Sánchez (Clínica DermoEstética Madrid) destacan que “la eficacia clínica es el parámetro irrenunciable para la incorporación de nuevas moléculas al arsenal terapéutico del vitíligo; sin ello, no es viable en el entorno profesional”.
Aplicaciones prácticas en centros y clínicas de estética y medicina estética
En la actualidad, la aplicación de repibresib gel en centros de estética avanzada queda relegada a protocolos de investigación o ensayos clínicos, ante la falta de eficacia demostrada. Los tratamientos de referencia siguen siendo la fototerapia NB-UVB, los láseres excimer, y las cremas inmunomoduladoras. Marcas líderes como Daavlin, Waldmann y Alma Lasers dominan el mercado de equipos para fototerapia, mientras que productos como Protopic® (tacrolimus) y Elidel® (pimecrolimus) mantienen su protagonismo en la terapia tópica. El precio previsto para una molécula innovadora como repibresib podría situarse entre los 100 y 200 euros por tubo de 30 g, aunque su comercialización dependerá de la obtención de mejores resultados en estudios futuros.
Conclusiones
El desarrollo de repibresib gel supone una apuesta por la innovación farmacológica en el tratamiento del vitíligo no segmentario. Sin embargo, los resultados negativos del ensayo fase 2b obligan a reconsiderar su papel en la medicina estética y dermatología avanzada. Por el momento, la evidencia respalda el uso de terapias tradicionales combinadas, mientras que los nuevos agentes moleculares requerirán investigaciones adicionales antes de su integración en la práctica profesional.
(Fuente: www.dermatologytimes.com)